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職種名メディカルライター(SGK0023)

更新日 2018/06/26

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「新薬を確実に、かつ最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要」との認識の下、国内の老舗の医療コンサルティング会社です。
創業以来一貫して新薬の承認取得を目的とした薬事戦略・開発戦略及び臨床・非臨床を含む開発戦略の構築・評価・助言を国内外の製薬会社及びバイオテクノロジー会社に提供することを中核事業として、「品質至上」を旨として事業を展開をしております。
医薬品の開発は一国、一地域において進める時代からグローバル開発へと移行し、どの国・どの地域でどのように開発を進めていけば最適なのかという視点に立ち、進めていく時代となっています。
また、製薬業界を取り巻く環境や薬事規制は日々著しく変わっていきます。最適な開発のためには、日本国内だけでなく、海外の最新の医療・医薬事情や薬事規制を把握した上で戦略・戦術を立案してゆきます。
当該企業は、日本を拠点に、欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携により、グローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。
化学合成医薬品のみならず、抗体医薬などバイオテクノロジー応用医薬品並びに細胞治療及び遺伝子治療等の再生医療等製品など幅広い分野についてこれまで培ってきた新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングスキルを活かし、質の高いサービスをクライアント企業に提供し、医療に貢献しています。
最も長い歴史を有し、唯一かつ最大規模の新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームです。

職 種 薬事申請(医薬品)
業 種 【サービス系】
医療・福祉関連
事業内容

新薬開発と上市のスピードを加速するため、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。
・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
・臨床開発戦略立案・評価・助言
・非臨床開発戦略立案・評価・助言
・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
・グローバル開発企画・評価・助言

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
<詳細業務>
・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・承認申請書(CTDを含む)
・試験総括報告書等(プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます)

【ワークスタイル】在宅勤務可。会議や打合せが必要な時は、大阪本社又は東京オフィスに出張。

応募資格

・製薬会社の開発部門又は研究所において承認申請資料(CTD等)の作成経験者

<語学>
・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問)

【その他】
・大卒以上
・35歳〜45歳位が望ましい

勤務地 関西 (札幌市, その他北海道, 青森県, 岩手県, 秋田県, 宮城県, 山形県, 福島県, 東京都, 千葉県, 神奈川県, 埼玉県, 茨城県, 栃木県, 群馬県, 新潟県, 長野県, 富山県, 石川県, 福井県, 山梨県, 岐阜県, 静岡県, 愛知県, 三重県, 大阪府, 京都府, 奈良県, 和歌山県, 兵庫県, 滋賀県, 鳥取県, 島根県, 岡山県, 広島県, 山口県, 徳島県, 香川県, 愛媛県, 高知県, 福岡県, 佐賀県, 大分県, 長崎県, 熊本県, 宮崎県, 鹿児島県, 沖縄県)
その他の勤務地:関東
勤務時間

9:00〜17:00

福利・厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、産休育休制度

休日・休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇

生かせる経験

・薬事申請関連資料の翻訳経験

求める人物像

・緻密な資料でも丁寧に翻訳業務を遂行できること

所在地 大阪府
設立・創業 1998年3月
従業員数 30名
資本金 1000万円
担当者名 杉山 勝夫
部署名 人材開発事業部
電話番号 03-3556-5157
メールアドレス info@careernetwork.co.jp

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